Analytische Entwicklung / Stabilitätsprüfung

Der Unternehmensbereich HERMES PHARMA verfügt über eine Abteilung Analytische Entwicklung/Stabilitätsprüfung, mit einem hochqualifizierten Team von Mitarbeitern (Apotheker, LM-Chemiker, Chemie/Pharmazie-Ingenieure, PTA, CTA), die ihre Fähigkeiten mit den modernsten analytischen Methoden einsetzen.

Wir haben uns spezialisiert auf:

  • die Entwicklung, Optimierung und Validierung von Analysenmethoden gemäß ICH-Anforderungen für chemisch-synthetische sowie pflanzliche Wirksubstanzen und für die entsprechenden Fertigarzneimittel aus unserer Galenischen Entwicklung
  • die Durchführung umfassender Stabilitätsprüfprogramme in den verschiedenen Klimazonen und diversen Packmittelvarianten gemäß ICH-Anforderungen
  • die Durchführung von regelmäßigen Follow-up-Stabilitätsuntersuchungen im Rahmen der QS
  • die Ausführung von Sonderuntersuchungen auf Kundenwunsch

Wir bieten Ihnen für Ihre Produkt-Entwicklungen:

  • die vollständige Planung und Durchführung der Prüfungen
  • die Beschaffung und Charakterisierung von Wirk- und Referenzsubstanzen
  • die Erstellung von Prüfvorschriften
  • ausführliche Validierungsberichte
  • komplette Stabilitätsprüfberichte

Wir stellen sicher, dass durch engen Kontakt mit der Abteilung Drug Regulatory Affairs den aktuellen behördlichen Anforderungen Rechnung getragen wird und unterhalten die gemäß ICH geforderten klimatisierten Lagerräume zur Stabilitätsprüfung.

Dafür stehen uns u.a. folgende analytische Methoden zur Verfügung:

  • HPLC (Hochdruckflüssigkeitschromatographie mit UV, DAD und RI Detektoren Detektionsmethoden
  • DC (Dünnschichtchromatographie)
  • UV/VIS SP (Spektralphotometrie)
  • Volumetrie (Titrierstationen mit unterschiedlichen Indikationsmethoden)
  • Dissolutionsprüfung mittels Rührer/Körbchen (EP 1&2), reziproker Zylinder (EP 3)
  • Methoden zur Erfassung der physikalischen/chemischen bzw. technologischen Parameter

Höchste Qualitätsstandards

Präparate von HERMES werden nach strengen internationalen pharmazeutischen Standards hergestellt.

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