Drug Regulatory Affairs (Zulassung)

HERMES verfügt über eine eigene Abteilung Drug Regulatory Affairs mit einem hochqualifizierten Team aus ApothekerInnen, Chemikern und PTAs. Unser Zulassungsteam bietet einen kompetenten Komplett-Zulassungsservice für die in unserem Haus entwickelten Präparate. Dieser Komplettservice trägt sowohl den jeweils aktuellen regulatorischen Anforderungen als auch speziellen Präparate-Wünschen entsprechend Rechnung.

Für individuelle Präparate-Entwicklungen bieten wir:

  • die Erstellung chemisch-pharmazeutischer Dossiers (Modul 3)
  • die Erstellung von Sachverständigengutachten zur Qualität (Modul 2.3 Quality Overall Summary)
  • die Durchführung von Bioequivalenzstudien mit CROs
  • die Bearbeitung von behördlichen Mängelbescheiden
  • die Vorbereitung und Erstellung von Änderungsanzeigen/Variations zur Qualität
  • die Erstellung von Pflichttexten für Gebrauchs- und Fachinformationen gemäß aktueller AMG-Vorgaben
  • Koordinierung der externen Beschaffung von Dokumentationen und Sachverständigengutachten zu Pharmakologie/Toxikologie und Klinik

Darüber hinaus bieten wir:

  • kompetente Beratung bei der Auswahl der geeigneten Zulassungsstrategie
  • Planung, Organisation und Durchführung von MRPs oder DCPs
  • Permanentes regulatorisches Life-Cycle Management der in unserem Hause gefertigten Produkte nach Zulassungserteilung
  • Aktualisierung der chemisch-pharmazeutischen Dokumentationen und deren Anpassung an den neuesten Stand der Technik

Die Vorteile sind:

  • Unser Zulassungsteam wird von Beginn an in unsere Entwicklungsprojekte eingebunden
  • Diese frühzeitige Einbindung von kompetentem Regulatory-Know-how in alle Phasen der pharmazeutischen Entwicklung ermöglicht eine zielgerichtete, rasche und kostenbewusste Verfolgung der Zulassungsprojekte
  • nach Zulassungserteilung permanente regulatorische Präparatebetreuung der für Sie in unserem Hause gefertigten Produkte

Durch kontinuierliche Weiterbildung eines jeden Mitarbeiters durch interne sowie externe Seminare tragen wir zudem den sich ständig verändernden regulatorischen Rahmenbedingungen Rechnung.

Zusammenarbeit mit HERMES PHARMA

Ob Sie fertige Produktkonzepte übernehmen oder eigene Produkte mit uns entwickeln wollen – unsere Kooperationsmodelle berücksichtigen vielfältige Anforderungen.

www.hermes-pharma.com »