Fairpharm Vertriebs GmbH, ein weiteres Unternehmen der Hermes Firmengruppe, zertifiziert nach DIN ISO 13485:2007

Die Zertifizierung der Fairpharm eröffnet den Kunden der Division Hermes Pharma die Möglichkeit unter Nutzung des Qualitätsmanagment-Systems der Fairpharm schnell Medizinprodukte in den Handel zu bringen. Fairpharm fungiert dabei als Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG).

„Durch die Zertifizierung der Fairpharm können wir für unsere Kunden die Hersteller-Verantwortung nach MPG übernehmen“ kommentierte Dr. Andreas Schrepfer, gleichzeitig Geschäftsführer der Fairpharm Vertriebs GmbH und der Hermes Arzneimittel GmbH. „Dies ermöglicht Kunden, die nicht nach DIN ISO 13485:2007 zertifiziert sind, Medizinprodukte zu vertreiben. Außerdem eröffnet es die Möglichkeit, in der Hermes Firmengruppe entwickelte Medizinprodukte zu zertifizieren, Kunden anzubieten und für diese herzustellen.“

Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, die beim Menschen zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten bestimmt sind und deren Wirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird.

Bestimmte bisher hauptsächlich als Arzneimittel vermarktete Produkte können auch als Medizinprodukt zertifiziert und vermarktet werden. Der Vorteil ist, dass Medizinprodukte wie Arzneimittel mit einer Indikation beworben werden könne und das Zertifizierungsverfahren im Vergleich zu einem Zulassungsverfahren viel schneller verläuft. Außerdem kann mit der Zertifizierung in einem Land ein Medizinprodukt in der gesamten Europäischen Union vermarktet werden.